ET是由上海奕拓医药科技有限责任公司自主研发并申报的1类高效、不可逆、口服的泛FGFR（FGFR1/2/3/4）抑制剂，拟用于治疗携带FGF/FGFR信号通路异常（包括如下几类：经有资质的第三方检测实验室检验的FGFR1-4基因融合、重排、突变或扩增，FGF19的扩增或过表达，以及其他FGF配体基因的扩增或突变）的晚期实体瘤患者。
临床前数据显示，该产品在FGFR通路致癌突变的体内外肿瘤模型中显示出高效的抗肿瘤活性，在前期的低剂量组入组患者中，产生了疗效数据。
研究药物：ET（I期）
登记号：CTR
试验类型：单臂试验
适应症：FGF/FGFR信号通路异常的实体瘤（二线及以上）
用药周期ET胶囊的规格：5mg/25mg；用法用量：口服，每日1次，每次10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（21天为一个周期）。
入选标准1、ECOG评分为0或1；年龄≥18岁；预期寿命至少12周。
2、经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，目前无标准治疗（包括标准治疗进展和标准治疗不能耐受）。局部复发疾病须不适合根治性手术切除或放疗（接受研究治疗降期后可适合手术或消融技术的受试者也不适合）。
3、剂量爬坡阶段入组以下瘤种为主的晚期实体肿瘤，包括肝细胞癌、肝内胆管癌、胃或胃食管交界癌和尿路上皮癌。优先考虑有FGF/FGFR基因异常的患者，如FGFR1、2、3、4及FGF19基因异常，包含但不限于突变、扩增、融合、重排及过表达等。
4、剂量扩展阶段需同时满足以下标准之一：
有FGFR2基因融合/重排/扩增或突变的肝内胆管癌；
有FGFR2基因扩增的胃或胃食管交界癌；
有FGFR3基因突变或FGFR1-4基因融合或重排的尿路上皮癌；
有FGF19基因扩增/过表达或FGFR4基因过表达的肝细胞癌；
其他晚期实体肿瘤（经申办方医学监查员同意）。
5、根据RECIST1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶），CT或MRI影像评估基线期最长直径必须≥10mm（淋巴结除外，淋巴结短径必须≥15mm）。
排除标准1、既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。
2、既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。
3、经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎或角膜病变。
4、存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。
5、原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。
6、有骨髓或器官移植史。
7、存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。
8、既往接受过ET或其他不可逆的泛FGFR抑制剂（Erdafitinib、Pemigatinib、TAS-、ICP-、HMPL-等）治疗。
9、首次给药前28天（或药物的5个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。
10、首次给药前28天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14天内接受过局部以缓解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。
11、首次给药前28天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治疗。
研究中心北京
黑龙江哈尔滨
浙江杭州
山东济南
具体启动情况以后期咨询为准
本公号所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！