临床招募(CTR-HP)
胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。其中肝内胆管癌(ICC)发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的15~20%，且呈上升趋势。大部分ICC病人初次就诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。以吉西他滨联合铂类的化疗方案被推荐为治疗晚期胆管癌的一线方案，客观缓解率(ORR)为15~26%，且常发生耐药。临床上亟需其他有效的治疗药物和方案。
ZW25是由加拿大Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款抗HER2的在研双特异性抗体，全球范围内正处于II期临床阶段。它可以同时结合HER2的两个非重叠表位，称为双互补位结合。这种独特的设计产生多种作用机制，包括双重HER2信号阻断，增加HER2蛋白从细胞表面的结合和去除，增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。FDA已授予ZW25两项快速通道审评认定，分别是作为单药用于治疗难治性胆道癌以及联合标准化疗用于治疗一线胃食管腺癌(GEA)。此外，ZW25在胆道癌、胃癌和卵巢癌中被授予孤儿药物认定。
目前有一项“在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究”的临床试验，正在招募HER2阳性的晚期或转移性胆道癌患者。有意向参加该试验的患者可以联系医伴旅团队。
注射用ZW25
晚期或转移性HER2扩增性胆道癌
评价ZW25单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌(BTC)受试者的抗肿瘤活性。
1.经组织学或细胞学证实为BTC，包括ICC、ECC或GBC
2.局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段
3.至少接受过1种用于晚期疾病的既往全身性治疗方案(含1种含吉西他滨的方案)，且经最近使用的既往治疗进行治疗后发生疾病进展或对该既往治疗不耐受。对于接受过既往辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成后6个月内出现进展，该治疗方案将被视为晚期疾病的1种既往治疗
4.根据RECIST1.1评估，受试者必须至少有1处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗(栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法)的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥20%
5.在中心实验室采用中心原位杂交(ISH)测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的HER2扩增情况，结果必须呈阳性。
1.在首次给药前3周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前2周内接受过放射治疗
2.在首次给药前4周内进行过大手术
3.治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。
4.研究治疗开始前4周内，存在未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移、有症状的CNS转移或接受过CNS转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组(定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达4周，并且神经系统稳定，无影像学进展证据)
5.已知患有软脑膜疾病(LMD)。如果基线MRI影像学报告有LMD，但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有LMD的神经症状。
安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、吉林、山东、上海、四川、天津、浙江
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。