3月23日,诺诚健华发布年业绩报告,首次公布了多项产品管线最新临床数据,显示出其在自主创新和市场前景等方面的出色表现。报告发出后,中信证券发布研报,认为诺诚健华多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展,不断完善公司适应症布局。公司继续推进研发创新靶点新药,公司管线厚度不断扩宽,市场空间广阔且竞争优势明显,对诺诚健华维持“买入”评级。
奥布替尼新适应症快速推进,有望实现持续放量。奥布替尼出海渤健,探索新适应症,积极拓展自免蓝海。研发持续加码,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。多里程碑事件有望年陆续落地,创新研发进入快车道。
奥布替尼r/rCLL/SLL和r/rMCL适应症年底成功获批上市,r/rWM适应症已提交NDA,r/rMZL适应症预计年中提交NDA,将持续丰富奥布替尼的适应症范围。此外,CLL/SLL、MCL、MCD亚型DLBCL三个一线治疗已推进到III期临床试验,有望持续拓展血液瘤市场。
美国r/rMCL注册性II期试验将于本年完成招募,此前已被认定为突破性疗法,海外上市可期。
奥布替尼探索新适应症,积极拓展自免蓝海。目前正在推进全球II期试验。奥布替尼国内SLE适应症II期临床已于年底完成,口服安全性和耐受性良好,奥布替尼50mg、80mg和mg/qd,12周SRI-4(SLE应答者指数4)的应答率分别为37.5%、50.0%、61.5%和64.3%,有望成为第一种控制SLE患者疾病活性的BTK抑制剂。年1月,奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)已获批开展国内II期临床;2月,国内II期临床治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)完成首例给药。奥布替尼正在快速布局自身免疫的蓝海领域。
研发持续加码,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。公司年研发费用7.22亿元,同比增长79.15%,主要增加了向Incyte的首付款万美元。截至年报公布日,公司共有6项注册性试验、10个正处于临床阶段的药物,在全球范围正在进行超过30项试验,另外有4至5项处于IND准备阶段的候选药物,其中:1)pan-FGFR抑制剂ICP-在头颈癌中观察到抗肿瘤活性,ORR达到33.3%;20mg剂量对胆管癌显示初步疗效,ORR达到60%。2)第二代TRK抑制剂ICP-在I期剂量递增中疗效优秀,5名NTRK融合患者有4名实现PR。3)引进Incyte的CD19单抗Tafasitamab,目前已在博鳌获批,第一例处方将很快落地,3月桥接试验IND申请获受理,继续完善公司国内血液瘤市场的布局。4)新披露与康诺亚合作的抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体ICP-B05,预计年二季度提交IND。
多里程碑事件有望年陆续落地,创新研发进入快车道。1)奥布替尼:预计年上半年提交国内r/rMZL适应症NDA,年内完成美国r/rMCL注册性II期试验招募,全球范围内持续进行MS患者入组;2)Tafasitamab:今年内提交香港、澳门、大湾区的上市申请,并在国内开展桥接试验;3)ICP-(pan-FGFR):计划今年内开展胆管癌的注册性试验,对头颈癌开展PoC临床试验,完成美国和全球针对实体瘤的I期临床试验;4)ICP-(NTRK):
今年内在国内开展针对NTRK融合实体瘤的注册性试验,并完成美国I期临床的首位患者入组;5)ICP-(SHP2):今年内在中国开展II期临床试验;6)ICP-(TYK2):3月已获CDE批准临床,计划今年内启动I期临床试验;7)CD3/CD20:计划今年上半年启动I期临床;8)持续扩充管线,计划年内提交2个新的血液瘤IND和1-2个新的实体瘤IND,并且有2-3款实体瘤产品进入I期临床。
中信证券认为,公司奥布替尼商业化首个完整年度商业化情况较好,进入医保目录与新适应症拓展将推动奥布替尼增大患者覆盖面,有望加快进院放量;奥布替尼在自免领域拥有FIC潜力,空间巨大。参考年年报业绩,暂不考虑年潜在里程碑收入,预计年研发投入将持续加大,调整//年净利润预测为-0.65亿/-11.60亿/-4.50亿元(原预测为1.33亿/-9.75亿/-3.45亿元)。使用绝对估值法,通过DCF模型测算得出公司合理股权价值为.62亿港元,对应目标价19港元,维持“买入”评级。