鼻咽癌一线治疗添“猛将”！我国自主研发的首个PD-1抑制剂——特瑞普利单抗，联合顺铂和吉西他滨，用于一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者适应症获批，全国上市会已于1月22日在广州举办。
记者从新闻发布会上获悉，该治疗方案或可为无助的复发或转移性鼻咽癌患者提供更多治疗选择。
▲线上线下启动仪式
特瑞普利单抗是由本土创新药企君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，实现了鼻咽癌治疗领域免疫治疗零的突破。
免疫治疗和传统的化疗和靶向治疗不同，免疫疗法是广谱型的，可用于多种恶性肿瘤治疗。特瑞普利单抗可通过调节免疫微环境，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，从而调动免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。
值得一提的是，此次的一线治疗适应症是特瑞普利单抗（拓益）在鼻咽癌领域的第二项批准，其首个适应症——用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗已纳入版国家医保目录。
局部复发或转移性鼻咽癌迎来新希望
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，40~60岁是发病高峰期，多发于男性。
鼻咽癌有明显的地域性差异，全球80%的鼻咽癌病例都集中在中国和东南亚。据世界卫生组织统计，年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，中国的新发病例约占一半。
中国鼻咽癌患者又多好发于南方六省，其中广东省的发病率居世界首位——每年10万人中有20~40人确诊，是世界大多数低发地区的40~倍。
中山大学肿瘤防治中心鼻咽科主任麦海强教授介绍，医院每年诊治鼻咽癌患者超例，近五年来就2~3万例，其中晚期患者占80%左右。
“近十年来，得益于先进影像技术的广泛使用、精确放疗技术和放化疗综合治疗的运用，鼻咽癌的治疗疗效已有了很大提升，患者整体五年生存率达85%左右。”麦海强教授还表示，鼻咽癌早期和晚期的治疗疗效差异很大，早期患者治愈率可达95%以上，而中晚期患者，尤其是局部晚期患者，五年生存率只有60%~70%，因此早诊早治很关键。
▲麦海强教授
在临床实践中，约10%的鼻咽癌患者经调强放疗±化疗后出现局部复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移。然而对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，是鼻咽癌治疗中最为棘手的问题之一。
鉴于这一严峻的现实和晚期鼻咽癌患者未被满足的临床需求，我国临床专家与本土创新药企合作，自年开始在鼻咽癌治疗领域尝试新兴免疫疗法，开展后线至一线治疗“全线贯穿”的临床布局。特瑞普利单抗鼻咽癌一线适应症获批，正是基于其中的国际多中心“免疫治疗+化疗”一线治疗的JUPITER-02研究。此前报道《“中国学者+本土新药”组合登顶全球顶级肿瘤大会，中国力量在国际临床研究领域发挥引领作用！》
对于JUPITER-02研究，麦海强教授介绍，该研究人群涵盖更广，通过研究看到，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌，可获得更优的无进展生存期、安全性可管理等。
研究结果显示，特瑞普利单抗组主要研究终点PFS（BIRC评估）达11.7个月，比化疗组延长3.7个月，死亡风险或疾病进展风险比化疗组降低48%；两组的OS数据尚未成熟，但特瑞普利单抗组OS显著延长，死亡风险降低了40%。
值得一提的是，此项研究多次获得国际学界高度认可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO）全体大会，并荣登国际顶尖期刊《自然-医学》杂志（NatureMedicine，影响因子：53.）封面，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。
“特瑞普利单抗改写了版《CSCO鼻咽癌诊疗指南》，在一线、二线及以上治疗中均得到专家推荐。”麦海强教授表示。
进目录，中国患者率先受益
出海外，向全球贡献中国方案
年1月1日，新版国家医保药品目录实施，特瑞普利单抗成为新版目录中唯一用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。据了解，新版目录执行后，鼻咽癌患者接受特瑞普利单抗治疗，每月自费费用不超2千元。
另外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。君实生物高级副总裁姚盛博士表示，目前，公司已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
▲姚盛博士
据悉，自年初开始临床研发，特瑞普利单抗至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。
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薛平世
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