年3月，诺诚健华通过“云敲锣”成功登陆港交所，成为年港交所生物医药第一股；
年12月底，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获得NMPA批准有条件上市，成为第二款国产BTK抑制剂；
年1月，奥布替尼开出全国首批处方，正式落地各大药房，诺诚健华从临床阶段全面迈入商业化阶段；
年2月，高瓴资本战略投资诺诚健华，维梧资本继续增持，总共定增30多亿港元融资；
年3月，生物医药界资深高管张向阳博士加入并担任首席医学官，全面负责其全球临床开发战略和执行，扩展全球化布局；
年3月中旬，诺诚健华拟科创板上市，这一决定符合其自身的发展战略；
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一年以来，从产品研发、获批、商业化、再到获得资本市场认可，诺诚健华取得了一系列里程碑式进展。
（来源：受访者提供）
正值上市一周年之际，生辉和诺诚健华联合创始人兼首席执行官崔霁松博士聊了聊。
优雅、从容、自信……这是生辉记者在昌平生命科学园诺诚健华的会议室初见崔霁松时，她给生辉留下的第一印象。
“作为港交所上市生物医药第一股，诺诚健华上市后走过了不平凡的一年，奥布替尼获批上市后标志着公司构建了从研发、临床、生产再到商业化的完整价值链。未来，我们希望真正通过科学驱动创新，做到关怀病人、关怀社会、关怀员工。”崔霁松这样总结诺诚健华上市一周年的表现。
奥布替尼将在自免疫疾病领域释放更多潜力
“对于复发难治的B细胞淋巴瘤，BTK抑制剂是革命性的药物。”崔霁松说。
BTK是一种在B细胞信号传导通路中发挥重要作用的蛋白激酶，在B细胞生长、发育、增殖分化过程中扮演着重要的角色。大量研究显示，BTK在B细胞血液系统恶性肿瘤以及多种自身免疫性疾病中大量表达，被视为治疗这些疾病的热门靶点。
根据BTK信号通路机制，奥布替尼的开发适应症针对恶性肿瘤及自身免疫性疾病，并获得国家“重大新药创制”专项支持。
目前，中国共上市3款BTK抑制剂，分别是强生/艾伯维的伊布替尼、百济神州的泽布替尼以及诺诚健华的奥布替尼。凭借先发优势，伊布替尼在市场上一家独大。公开资料，年全球BTK抑制剂的销量45亿美元（亿元），其中伊布替尼占全球99%的市场份额。
（来源：生辉根据公开资料整理）
弗若斯特沙利文资料显示，到年，预计BTK抑制剂全球销售额有望达到亿美元，其中中国销售额将达到26亿美元。
年，两款国产BTK抑制剂的相继上市，为患者带来了更多用药选择，逐渐开始打破伊布替尼一家独大，价格昂贵的局面。
奥布替尼能否“后来居上”？
在崔霁松看来，奥布替尼优势在于两个方面，一是产品本身在安全性和有效性上的亮眼表现；二是，在自身免疫疾病领域的潜力。
“奥布替尼不仅进度在国内领先，基于高选择性、安全性，奥布替尼也被认为是潜在同类最佳BTK抑制剂。一是，奥布替尼的骨架中心为一单环，靶点选择性更强，针对BTK靶点的占有率接近%，不会出现脱靶效应。同时也不会抑制其他激酶或者影响其他信号通路，不良反应更少；二是，奥布替尼采用一种名为固体分散体（ASD）的新型剂型，生物利用度可以达到80%以上，而且在患者之间的差异小，低剂量每日给药一次即可达到同等治疗水平。崔霁松说。
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奥布替尼2D化学结构（来源：guidetopharmacology）
BTK抑制剂已经被证实在自身免疫疾病领域具有治疗潜力。自身免疫疾病是由于一类免疫系统攻击自身的器官、组织或细胞引起损伤的疾病，一旦患病，大部分患者需要长期甚至是终身服药。
据统计，到年，全球自身免疫疾病市场规模预计将达到亿美元，中国自身免疫疾病治疗药物市场规模也将呈快速增长趋势，到年预计市场规模将达到81.9亿美元。
除了布局复发和难治性的B细胞淋巴瘤以外，奥布替尼还在中国布局了系统性红斑狼疮以及在欧美中布局了多发性硬化症两类自免适应症。
崔霁松介绍到，奥布替尼靶点选择性强，最初的治疗目标就是针对自身免疫疾病，比如系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化症（MS）、类风湿性关节炎（RA）和天胞疮。我们要做自身免疫疾病领域的“FIC”，希望未来3年，奥布替尼治疗自身免疫疾病适应症可以获批上市。
在临床安全性和有效性表现亮眼的奥布替尼在治疗自身免疫疾病领域也充满了机会。如果奥布替尼能够打开自身免疫疾病市场，一定程度上可以实现差异化竞争布局，发挥更大的治疗潜力。
“奥布替尼正在全球探索在自身免疫疾病领域的治疗潜力，包括SLE和MS，并积极探索其他自身免疫性疾病。”崔霁松说。
截止目前，全球尚未有BTK抑制剂获批用于治疗自身免疫疾病。根据弗若斯特沙利文数据，截至年10月，只有3款针对SLE的在研药物处于II期临床试验阶段，分别是罗氏、德国默克、艾伯维。奥布替尼在SLE领域处于II期临床试验阶段，处于全球第一梯队；美国针对MS的在研药物共有3种进入临床III期，分别是默克Evobrutinib、罗氏Fenebrutinib、赛诺菲Tolebrutinib。奥布替尼针对MS适应症处于临床II期阶段，这一适应症略显落后。
除了奥布替尼外，诺诚健华还布局了一系列针对实体瘤和其他自身免疫疾病的疗法，包括pan-FGFR、TRK靶点等。
据崔霁松透露，FGFR抑制剂ICP-针对多种实体瘤效果显著，包括胆管癌、尿路上皮癌、胃癌、肠癌等，目前正在进行临床II期临床试验，预计从注册临床试验到获批上市大约2-3年；泛TRK抑制剂ICP-正处于临床I期阶段，在剂量递增研究中显示了安全性和有效性。针对T细胞引发的自身免疫疾病的在研管线ICP-在今年第一季度递交了IND批件并已经获得受理。
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在研管线（来源：诺诚健华