安心可及,达济天下让我国肿瘤治疗度ld [复制链接]

年12月10日，齐鲁制药重磅新药贝伐珠单抗生物类似药——安可达?正式获批上市，这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似药已成功出线。

随着精准医学概念的兴起，肿瘤靶向、免疫治疗的不断发展已渐颠覆传统的肿瘤治疗模式。当前，以抗血管生成为主要靶点的抗肿瘤治疗已经成为一种重要的治疗策略。

多种恶性肿瘤的发生发展与血管新生密切相关，血管的新生是肿瘤快速生长和转移的重要因素。而在此过程中，相应的机制研究使人们认识到，血管内皮生长因子（VEGF）相关信号通路在其中起着关键作用。VEGF是肿瘤血管生成的上游因子，通过与其受体相互作用而调节血管生成，是肿瘤血管新生的关键调节因素。另外，VEGF高水平表达还与肿瘤预后相关。在大量学者、研究者的努力下，经过漫长的研发探索，可阻断VEGF与其受体结合的贝伐珠单抗问世，打开了肿瘤靶向治疗的新篇章、开启了肿瘤治疗的新时代。

恶性肿瘤靶向治疗的“钥匙”——贝伐珠单抗

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，于年首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，随后，相继在年、年在欧洲、中国获批上市。截止今日，贝伐珠单抗在世界范围内被批准用于包括结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤的治疗，是全球首个可广泛用于多瘤种的抗血管生成药物。

贝伐珠单抗主要通过阻断VEGF与血管内皮上的受体结合，抑制肿瘤的血管新生，阻止肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。如今，贝伐珠单抗的疗效和安全性已得到大量临床研究的证实，其在多个瘤种中的应用，也已被国内外多部指南、诊疗规范纳入，并依据临床研究证据级别进行相应等级的推荐。可以说，贝伐珠单抗的出现为广大肿瘤患者提供了新的治疗选择，开创了肿瘤治疗的全新格局。

在常见的消化道肿瘤——结直肠癌治疗方面，贝伐珠单抗的应用已是“老生常谈”。已有多项研究表明，在传统FOLFOX化疗方案基础上联合贝伐珠单抗，可显著延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展、延长生存期，是目前晚期结直肠癌的标准一线治疗方案。近年，还有研究在不断深入探讨三药化疗与贝伐珠单抗的联合方案，是否可为晚期结直肠癌患者带来更进一步的获益。更为重要的是，血管新生是伴随肿瘤生长持续存在的，因此，一线治疗后出现进展的晚期结直肠癌患者，二线继续使用贝伐珠单抗联合交替化疗方案进行跨线治疗，有相关研究表明，同样可使患者持续获益。

而在肺癌治疗方面，同济大医院周彩存教授牵头开展的BEYOND研究，首次证实贝伐珠单抗联合含铂化疗一线治疗中国非鳞NSCLC患者可带来具有临床意义的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）延长。该结果发表于JCO杂志，奠定了贝伐珠单抗在中国晚期或复发的非鳞NSCLC患者一线治疗中的重要地位。且研究表明，贝伐珠单抗在EGFR突变人群中同样具有治疗优势。

基于上述研究结果，年贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗肺癌，这是贝伐珠单抗在我国批准的第二个适应证，同时开辟了我国肺癌治疗的全新格局。

多项研究力证

首个获批贝伐珠单抗生物类似药安全、有效

然而，肿瘤治疗的经济负担同样是横亘在患者与生命间的一道鸿沟，高昂的药价是肿瘤患者挥之不去的梦魇。近年来，我国*府的一系列举措使抗肿瘤药从完全自费到部分品种地方医保覆盖、国家医保谈判进入医保，在一定程度上缓解了患者的经济压力。然而，对于在经济欠发达地区或需要长期用药的患者来说，经济负担仍较沉重。

面对这一情况，研发、生产技术要求较高的生物类似药可更好缓解这一现实问题。生物类似药的出现及上市，为原研药品带来一定竞争压力，使药品市场产生良性竞争，从而使药品价格降低，无疑将极大提高药物可及性，为临床医生和患者提供更多选择，使广大肿瘤患者进一步获益。

由齐鲁制药研发的贝伐珠单抗生物类似药安可达（代号：QL）历经9年研发，严格按照我国NMPA颁布的生物类似药标准进行研究、申报和审评审批。近百项药学研究与评价表明，安可达各项药学分析结果与原研贝伐珠单抗高度相似。而非临床研究与评价显示，该药物具有与原研贝伐珠单抗相似的药效动力学结果；同样地，其药代动力学曲线也与原研贝伐珠单抗高度吻合。不仅如此，上海医院韩宝惠教授牵头开展的随机、双盲、多中心、头对头III期临床研究（QL-），入组例未经治疗的非鳞NSCLC患者，比较安可达（15mg/kgIV）联合卡铂紫杉醇组和原研贝伐珠单抗（15mg/kgIV）联合卡铂紫杉醇组，观察治疗18周的客观缓解率（ORR）的相似性（图1），以及PFS（图2）、OS、安全性和免疫原性。结果证明，安可达与原研贝伐珠单抗在疗效、安全性、免疫原性等方面具有等效性。

图1两组ORR情况

图2两组PFS情况

安可达经过NMPA严格的评估程序，相关研究同样证实了其在结构、质量、活性、临床疗效及安全性方面与原研贝伐珠单抗一致，上市即享有等同原研在我国获批的全部适应证。与此同时，安可达较原研贝伐珠单抗更具药物经济学优势，可大大降低患者的医疗负担，其上市将促进市场良性竞争，提高药物可及性，为中国患者提供更多用药选择，造福广大患者！

关于齐鲁制药

齐鲁制药秉承社会责任，在健康中国上升为国家战略的时代背景下，始终紧跟国家号召，以进一步推动抗血管生成药物的临床应用普及，让国产药物走向世界，以患者获益为己任，致力于研发更多中国老百姓用得上、用得起的高品质药物。

齐鲁制药秉承创新和国际化的发展理念，年以来，公司相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及中国上海建立了4家创新中心，形成了以济南总部药物研究院为研发主体，上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。“大医精诚，家国天下”，公司凝练出独具齐鲁特色的企业文化，积极倡导“有国有厂才有我们幸福的家”的齐鲁精神，实现员工与企业的共同成长，在快速发展的同时，切实履行各项社会责任，扶危救困，奉献爱心，以辉煌的成就、傲人的气魄展现中国民族医药企业的发展与腾飞。