青海治疗白癜风医院 http://baidianfeng.39.net/a_yyxw/160209/4769973.html年，FDA共批准了53种新药，批准新药数量在近10年里位居第二。
虽然，疫情对各家公司的药物开发计划产生较大影响，也对各国*府监管机构的日常运行造成了冲击，但是FDA在年的药品审批速度丝毫没有放缓。在这53款创新药中，有9款属于“first-in-class”，这些新药的作用机制不同于已有药物，有潜力为大众健康带来重要的积极影响，包括新型抗逆转录病毒药物——ViiVHealthcare公司开发的HIV疗法Rukobia（fostemsavir）以及首款用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的创新疗法Koselugo（selumetinib）等。
从适应症上看，有20款新药与肿瘤、癌症相关，占新药总数37.74%。适应症状包括乳腺癌、肺癌、甲状腺癌、前列腺癌等。此外，还有HIV、帕金森症、多发性硬化症、视神经脊髓炎综合症、动脉硬化性心血管疾病等适应症状。清单内还包含1个与新冠病毒COVID-19相关的新药，就是曾被喻为“人民希望”的remdesivir。
年FDA获批的新药中，有9款属于First-in-class药物，具体品种如下：从药物剂型来看，年FDA批准的新药中注射剂最多，占比50%（26/53），其次是普通口服片剂和胶囊剂。从审评方式上看，今年共有26个新药是以“优先审评”的方式获得FDA批准上市，其中包括23个小分子实体和3个新生物制品。有31个品种被FDA授予“孤儿药”资格，占所有获批新药的58%。从疾病领域来看，年FDA批准的新药仍以肿瘤、癌症药居多，占比38%（20/53），适应症状包括乳腺癌、肺癌、甲状腺癌、前列腺癌等。此外，还有HIV、帕金森症、多发性硬化症、视神经脊髓炎综合症、动脉硬化性心血管疾病等适应症状。清单内还包含1个与新冠病毒COVID-19相关的新药，药名为Veklury(remdesivir)。
年FDA批准的53种新药具体梳理如下
1.Horizon公司IGF-1R靶向单抗Tepezza获批甲状腺眼病适应症Tepezza是FDA批准的首个治疗甲状腺眼病的药物，曾被授予了突破性疗法认定、孤儿药资格、快速通道资格、和优先审评资格。此次批准是甲状腺疾病治疗里程碑式的突破，有可能改变疾病的进程。这种治疗方法通过提供替代性的非手术治疗选择，可能使患者免去需要进行多次侵入性手术的麻烦。Tepezza是首个也是当前唯一一个用于治疗TED的药物，它是一种全人源化胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗，通过与IGF-1R结合并阻断其激活和信号转导，减少炎症并阻止细胞的过度生长。而TED的致病机理正是由于人体攻击其自身过表达IGF-1R的眼眶成纤维细胞，使得眼后的肌肉和脂肪组织发炎，导致眼睛往前推并向外凸出。在Tepezza的临床试验中，82.9%的患者眼球直径缩小超过2mm，而对照组仅有9.5%。治疗24周，眼球直径平均缩小3.32mm，效果立竿见影。图Tepezza的作用机制数据来源：Science图OPTIC-X试验的数据结果数据来源：公司
