试验简介
TIL细胞是一种经过体外修饰与扩增的自体免疫细胞治疗产品。通过外周血单采和分选采集患者外周循环的TIL（肿瘤侵润淋巴细胞），经修饰和扩增得到研究产品，然后回输给受试者。TIL疗法的效应细胞是经过天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富的群体，与CAR-T细胞疗法和PD-1/PD-L1抗体相比，具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等优点。
招募疾病
标准治疗失败或放弃放化疗的，胆道系统恶性肿瘤（包括肝内或肝外胆管癌，和胆囊癌等）
主要入选标准
患者符合以下所有条件时，可以选择进入观察研究：（1）年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；（2）预期自然存活3个月以上者；（3）组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胆道肿瘤患者，既往治疗失败，或已经放弃放化疗治疗，自愿接受细胞治疗的患者；（4）根据RECIST1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm；（5）能够通过静脉获得足够的外周血单个核细胞，且对于外周血单个核细胞采集没有其他禁忌症；（6）未使用过PD-1单抗治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%；使用过PD-1单抗治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥12%,且PD1阳性T细胞中Treg比例不超过20%；（7）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1；（8）无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：i.血液学：中性粒细胞≥1.5×/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥90g/L；淋巴细胞总数≥正常值下线的50%；ii.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0（如存在肝内胆管癌，≤正常值上限×5.0）；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×2.0；iii.肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60mL/min；iv.凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5xULN；v.尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿；vi.白蛋白≥3.0g/dL（9）根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE4.03）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的毒性，必须已经缓解到基线或≤1级（除外脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）；
主要排除标准
（1）在中枢神经系统疾病或临床不稳定的肿瘤中枢神经系统（CNS）转移。临床稳定的肿瘤CNS转移是指MRI或CT扫描确认疾病稳定≥3个月，和/或经低剂量类固醇激素、抗癫痫和其它症状缓解药物病情可控；（2）接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外；（3）存在重大急性或慢性感染，包括：i.控制不佳的肝胆系统感染，包括胆管炎，胆汁瘤、脓肿等，或存在未治疗的检查后或支架放置后并发症。ii.已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史（在筛选时无需检测）。如果研究者在筛选期强烈怀疑无已知病史的受试者存在HIV感染，根据当地标准指南对受试者进行HIV检测知情）；iii.活动性结核感染（临床症状、体格检查或影像学以及实验室发现）；iv.有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染；v.病毒性肝炎，包括乙肝、丙肝等；vi.梅毒病毒抗体阳性的患者。（4）有自身免疫性疾病的患者；（5）存在如甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等导致钙磷稳态变化的病史或现病史；（6）入组前30天内住院或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他呼吸系统疾病；（7）1级NCICTCAE5.0的既往治疗相关毒性持续（脱发和白癜风除外），但≤2级的感觉神经病变可以接受；（8）筛选开始前2个月内接受过化疗和激素（肾上腺糖皮质激素）治疗的患者；（9）筛选开始前2周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素、接受过输血等治疗；PD-1治疗标准治疗失败的结直肠癌的临床试验CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验靶向治疗联合紫杉醇治疗胃腺癌二线治疗临床试验招募FGF19/FGFR4通路异常的晚期实体瘤靶向药临床试验PD-1联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌患者招募ADC药物治疗晚期实体瘤临床试验
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