试验名称
在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC片口服给药的I期临床研究
本试验适应症
膀胱癌、胆管癌、胃癌、乳腺癌等
试验药物
EOC片
试验状态
进行中(招募中)
试验目的
本试验主要目的是在晚期实体瘤患者中，评估EOC片的安全性和耐受性，确定EOC片口服给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。并且研究EOC片药代动力学特点；初步评估EOC片治疗晚期实体瘤的疗效。探索和评估经治疗后肿瘤组织中FGFR信号通路改变情况和药物疗效的相关性。
试验设计
试验分类
其他
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1.书面知情同意书；
2.患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；
3.年龄≥18周岁的男性或女性患者；
4.剂量递增部分：经过组织病理学或细胞病理学证实的晚期恶性实体瘤患者，主要包括：膀胱癌、胆管癌、胃癌及乳腺癌等；剂量扩展部分：经组织病理学或细胞病理学证实为晚期膀胱癌、胆管癌、胃癌、乳腺癌的患者；
5.既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者；
6.剂量递增部分：可测量或不可测量的肿瘤病灶均可接受；剂量扩展部分：至少有一个可测量的肿瘤病灶。*根据实体瘤疗效评估标准（RECISTv1.1版），可测量病灶定义为经CT或MRI检查显示最长径≥10mm且扫描厚度不超过5mm的肿瘤病灶。对于淋巴结病灶，为其短径须≥15mm；
7.ECOG评分为0-1分；
8.预期生存期大于3个月；
9.无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：–血液学：中性粒细胞＞1.5×/L，血小板＞75×/L，血红蛋白＞90g/L；–肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜正常值上限×3.0；碱性磷酸酶（ALP）＜正常值上限×2.5；总胆红素(TBIL)＜正常值上限×1.5；–肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50ml/min；
10.血清钙、磷处于正常范围内（视中心检测仪器规定的正常范围）；
11.既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）；
12.男性或女性患者在治疗期间以及末次给药后天内进行有效的避孕；
13.患者同意在研究中采集肿瘤活组织样本。
排除标准
1.既往接受过针对FGFR通路的药物。；
2.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；
3.原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（≥10mg地塞米松或等效剂量）以达到控制；
4.患者存在钙/磷稳态内分泌变化的病史和/或当前存在该变化的证据，如甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等；
5.近期眼科检查证实的角膜障碍/角膜病变，包括但不限于：大泡性/带状角膜病、角膜擦伤、角膜炎症/溃疡、角膜结膜炎等（不允许使用接触镜）；
6.需要全身性治疗的活动性感染（例如，病毒、细菌或真菌）；
7.在开始试验药物前，使用以下伴随治疗：–在首次给药前7天内，使用可以延长QT间期和/或伴有尖端扭转型室性心动过速(TdP)风险的药物；–在首次给药前90天内使用胺碘酮；
8.心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，包括任何以下内容：–脑血管意外/卒中（入组前6个月内）；–心肌梗死（入组前6个月内）；–不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级≥II）或需要药物治疗的严重心律失常（包括QT间期[QTc]延长超过ms、安装起搏器等）；超声心电图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于50%；
9.近4周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险或近期手术尚未愈合的患者；
10.研究治疗首次给药前的以下规定时间内患者接受了抗癌治疗：–接受其它试验药物治疗≤4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；–在开始试验药物前≤4周内，接受了大手术的患者；
11.长期类固醇治疗，每天使用≥10mg泼尼松或等效剂量；
12.既往慢性腹泻病史或在接受试验药物前仍存在腹泻症状者;
13.乙肝表面抗原阳性，且HBVDNA拷贝数检测正常值；丙型肝炎病毒抗体或HCVRNA阳性者;
14.有感染人类免疫缺陷病毒史，或患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者;
15.已知有酒精和/或药物依赖者；
16.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者；
17.血妊娠试验阳性的女性患者；
18.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的患者。
主要研究者信息
潘宏铭主任医师
浙江大学医院
浙江省杭州市庆春东路3号
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR20768
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