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圣诺制药递表港交所肿瘤RNAi疗法领域 [复制链接]

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7月15日,圣诺制药向香港联交所递交招股书,准备在港交所主板上市,中金公司为独家保荐人,本次IPO所得款项净额的49.6%将用于核心候选产品STP的开发及商业化。

圣诺制药成立于年,是一家小核酸药物又称RNAi(核酸干扰,RNAinterference)技术药物公司。圣诺总部位于美国马里兰州,在中国境内对应的主要主体为圣诺生物医药技术(苏州)有限公司和圣诺生物医药技术(广州)有限公司。圣诺制药称,其是首家在肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的公司。

圣诺制药拥有一套核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台,深入布局肿瘤、纤维化疾病和病毒感染的等疾病治疗领域。

目前,圣诺制药已搭建了十余款产品在研的丰富产品管线,其中核心产品及临床进展最快的产品是STP和STP,均为针对TGF-β1和COX-2的双靶向siRNA疗法。这两款药物通过多肽(组氨酸和赖氨酸的多肽共聚物)纳米颗粒载体,针对病灶局部注射以实现递送,用于局部或全身给药以治疗各种类型的癌症和纤维化疾病。

目前,STP已有3项适应症在美获得FDA的孤儿药认证,包括原发硬化性胆管炎、胆管癌和HCC(最常见的原发性肝癌类型)。此外,该药物还在中国、美国获得多项临床试验的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。

从研发进展来看,今年1月,圣诺制药便公布了STP治疗皮肤原位鳞状细胞癌的2a期临床试验结果,据数据显示:76%的患者达到组织学上的肿瘤细胞完全清除,两个最优剂量组中有90%的患者达到组织学上的肿瘤细胞的完全清除。目前STP已正式启动2b期临床试验研究,用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)。

从市场发展潜力的角度来看,随着近年来不断的技术突破、临床目标范围的不断扩大、多项临床试验的成功验证以及日益增加的投资与合作,RNAi疗法的全球市场正日益增长。

新药研发的热门赛道-RNAi疗法

RNAi疗法即基因编辑技术治疗,是一种是指基于特定RNA序列的靶向治疗手段,该等药物具有成本效益,制造相对简单。

目前RNA疗法研发热点集中在三大方向:信使RNA(mRNA)、RNA干扰以及反义寡核苷酸(ASO)疗法。

很多疾病是因基因变异而起,RNAi疗法利用特定的干扰RNAi分子转染进入细胞后,导致了靶mRNA的降解,选择性沉默致病基因。拟开发的治疗领域包括罕见病、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎以及癌症等。

近年来,RNAi疗法的全球市场正日益增长。招股书显示,目前RNAi疗法的全球市场规模由年的万美元增加至年的3.62亿美元,年复合增长率为.2%,估计于年将达到亿美元。截至年,RNAi疗法应用于常见病及肿瘤学的市场规模将占总市场规模的49%。

当前在港股生物医药板块中,尚无一家公司专注于RNA类型药物研究。但圣诺制药的到来有望填补港股市场在专业RNA药物研发企业投资上的空白。

无产品销售收入,处于亏损状态

不过,与众多未盈利生物技术公司一样,由于目前尚无商业化产品,公司也未能取得任何主营业务收入,处于亏损状态。从公司的费用端来看,报告期内,圣诺制药整体费用保持稳定增长,主要费用来自于研发费用和行*费用。

关于商业化,圣诺制药认为,商业经营规模及成效将对公司业务至关重要。圣诺制药称,其打算利用直销团队及战略合作伙伴关系商业化其候选药物(如获批),实现地域及渠道覆盖。

年、年以及年前5个月,圣诺制药的其他收入分别为44万美元、77.1万美元和8.5万美元,对应的期内亏损分别为.7万美元、.8万美元与.9万美元。报告期内,圣诺制药分别产生研发费用.3万美元、.4万美元与.6万美元。

之所以公司在年账面净亏损较上年同期出现大幅增长,在于年公司整体估值提升,对应公允价值变动带来的账面亏损大幅增加,实际与公司主营业务活动无关。截至今年5月末,公司当期现金及现金等价物为.6万美元,足以支撑公司未来2年的资金需求。

结语

公司主攻方向为前沿治疗领域——RNAi疗法,相关疗法和药物的前期研发费用十分高昂,有持续消耗资金、成本居高不下、短期内难以变现的特点,短期内恐很难抵达盈亏平衡点,财务紧张或成为上市后一段时间内的常态。未来随着行业技术发展、公司研发推进,这一状况将得到一定程度改善,但仍需要重点留意公司针对短期财务困境的决策,以及相关行业*策的外部风险的影响。

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